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1、前言
    固體粉料的混合是醫(yī)藥、化工、輕工等行業(yè)常見的重要單元操作。該操作所用的混合設(shè)備是影響物料混合質(zhì)量的關(guān)健，特別在醫(yī)藥固體制劑生產(chǎn)中，藥物含量均勻度的問題越來越引起人們的重視。美國(guó)藥典X VIII版及美國(guó)國(guó)家處方集X VI版中規(guī)定，對(duì)多種固體制劑需測(cè)定其均勻度，《中國(guó)藥典》年版附錄XE也作了詳細(xì)的規(guī)定。如何將固體制劑中各藥物成分，在數(shù)量密度不同的情況下混合均勻，保證其含藥量的準(zhǔn)確，并達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量要求，已成為制劑生產(chǎn)中最重要的操作環(huán)節(jié)之一。
    目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)常用的混合設(shè)備主要有：V型混合機(jī)，單、雙錐形混合機(jī)，方錐形混合機(jī)，二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，圓柱形混合機(jī)(如圖1～6)等。此類混合機(jī)藥料在筒內(nèi)翻動(dòng)時(shí)，主要靠動(dòng)作簡(jiǎn)單的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。其混合效益主要取決于轉(zhuǎn)動(dòng)速度，轉(zhuǎn)速應(yīng)小于臨界轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速過大會(huì)使混合效率降低；速度太慢不能產(chǎn)生所需的強(qiáng)烈翻滾動(dòng)作和應(yīng)有的切變速度。混合容器的形狀對(duì)混合效率有很大影響，V形混合機(jī)效率較高，在旋轉(zhuǎn)時(shí)藥料可先分為兩部分，然后再將兩部分藥料混合在一起，集中在底部，如此反復(fù)循環(huán)。但所有這些混合機(jī)工作時(shí)只能使藥料作合一分、分一合的簡(jiǎn)單擴(kuò)散和流動(dòng)作用，由于離心力的產(chǎn)生，不同成分、不同比重的藥料在混合過程中產(chǎn)生比重偏差，而產(chǎn)生藥料的混合不均勻。有些生產(chǎn)廠家通過延長(zhǎng)混合時(shí)間和減小裝載系數(shù)來彌補(bǔ)這方面的不足，但這不能從根本上解決比重偏差的問題，藥料的混合的均勻度只能達(dá)到80%左右，仍達(dá)不到要求，影響了藥品含量的均勻性。
    綜上所述，國(guó)內(nèi)常見的混合設(shè)備存在下列缺點(diǎn)和不足：混合均勻度低、裝料系數(shù)低、回轉(zhuǎn)高度高、進(jìn)出料困難、設(shè)備清洗難、占地面積大。上述不足，限制了我國(guó)制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的提高。
2、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及運(yùn)動(dòng)軌跡分析
    經(jīng)過幾年的生產(chǎn)實(shí)踐證明，溫州市制藥設(shè)備廠研制生產(chǎn)的多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（見圖7），從根本上解決了傳統(tǒng)混合機(jī)的缺點(diǎn)和不足，大大提高了混合均勻度及混合效率，深受用戶的歡迎。
    該混合機(jī)能使物料在三維空間的軌跡中運(yùn)動(dòng)，不僅有湍動(dòng)作用，可以加速物料的擴(kuò)散和運(yùn)動(dòng)，而且有翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，可以克服離心力的影響，消除比重偏差現(xiàn)象，不產(chǎn)生物料積聚和團(tuán)塊滯流，它的湍動(dòng)作用是強(qiáng)烈的，翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)是緩慢的，使物料在混料桶內(nèi)的運(yùn)動(dòng)無任何死角。這種混合機(jī)的混料桶的運(yùn)動(dòng)形態(tài)是：在進(jìn)行自轉(zhuǎn)的同時(shí)，還進(jìn)行公轉(zhuǎn)，并且有上下左右前后全方位的運(yùn)動(dòng)。混料桶的運(yùn)動(dòng)可分解成如下幾種運(yùn)動(dòng)方式的組合：上下的剪切運(yùn)動(dòng)；左右的平移運(yùn)動(dòng)；自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。這幾種運(yùn)動(dòng)組合成的復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)形式完全解決了藥物比重差異所形成的偏析和積聚滯流等現(xiàn)象，提高了混合質(zhì)量和精度，使物料混合均勻度高達(dá)99.5%，裝料系數(shù)高達(dá)85%。
    HD系列多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)由機(jī)座、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、萬向搖臂機(jī)構(gòu)、獨(dú)特形狀混料桶及電器控制系統(tǒng)組成。該混合機(jī)具有一個(gè)主動(dòng)軸和一個(gè)被動(dòng)軸，每個(gè)軸端帶有一個(gè)Y型萬向節(jié)，兩個(gè)萬向節(jié)之間設(shè)有混料桶，混料桶置于二個(gè)空間呈交叉又相互壬直并分別由Y型萬向節(jié)聯(lián)接的主、從動(dòng)軸之間。
    圖8為多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)兩空間交叉軸運(yùn)動(dòng)軌跡的正視投影圖。圖中LM、NT為混料桶與兩空間垂直交叉的軸正視投影。當(dāng)主動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)四分之一周時(shí)，LM軸運(yùn)動(dòng)至NT位置，并呈(M)(L)位置時(shí)，則NT運(yùn)動(dòng)到(T)  (N)位置，而混料桶在公轉(zhuǎn)的同時(shí)又自轉(zhuǎn)四分之一周，主軸繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)到二分之一周時(shí)，LM轉(zhuǎn)至(M)7  (L)7位置與LM重合，NT轉(zhuǎn)至(T)7  (N)7與NT重合，此時(shí)混料桶已自轉(zhuǎn)二分之一周。當(dāng)主軸再轉(zhuǎn)二分之一周時(shí)，LM、NT復(fù)原，混料桶自轉(zhuǎn)一周；在此運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，當(dāng)LM軸在上時(shí)，則NT軸在下，物料向下滑動(dòng)；當(dāng)NT軸在上，LM軸在下時(shí)，混料桶翻轉(zhuǎn)，物料產(chǎn)生一次湍流。當(dāng)主軸轉(zhuǎn)一周時(shí)，混料桶兩空間交叉軸上下翻轉(zhuǎn)四次，物料也隨之顛倒四次。因此物料在混合中除被拋落顛倒、平移外還作翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，使物料在無離心力作用下進(jìn)行混合。因而避免了不同密度的物料產(chǎn)生偏析和積聚現(xiàn)象，大大提高了混合均勻度。
3、混合效果測(cè)試
  (1)含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中的每片（個(gè)）含量偏離指標(biāo)的程度，凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。
  (2)主藥含量測(cè)試
  對(duì)226批次乙酰螺旋霉素干顆粒利用多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混后，對(duì)主藥含量變異系數(shù)CV-進(jìn)行了測(cè)試，測(cè)試方法是采用每批隨機(jī)抽樣法，其主藥效價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)值(U =100.0)的變異系數(shù)CV。測(cè)定結(jié)果如表1。
(3)輔料含量測(cè)試在主藥中加1%的硬脂酸鎂測(cè)定鎂含量評(píng)價(jià)每批混合效果。
    由此可見，裝料系數(shù)從0.5至0.85，多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混后主藥、輔料含量變異系數(shù)均小于1%，混合效果完全符合制劑工藝要求。
4、結(jié)論
    多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)與傳統(tǒng)回轉(zhuǎn)式混合機(jī)比較，具有以下幾方面的優(yōu)點(diǎn)：
    (1)混合時(shí)間短，效果佳，混合均勻度可達(dá)99%以上。
    (2)混料桶裝料系數(shù)大，干顆粒裝料系數(shù)可達(dá)85%。
    (3)設(shè)備高度低，回轉(zhuǎn)空間小，占地面積少。
    (4)設(shè)備表面及混料桶內(nèi)外過渡圓滑，無死角；工位隨意可調(diào)，使進(jìn)出料方便，無殘留；清洗容易。
    (5)設(shè)備振動(dòng)小，噪音低，使用壽命長(zhǎng)。
    因此，HD系列多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)是90年代新型的高效混合設(shè)備，其主要技術(shù)參數(shù)已達(dá)到了國(guó)際同類機(jī)型90年代的水平，可廣泛用于制藥、食品、精細(xì)化工等行業(yè)，是值得廣泛推廣的新設(shè)備。
    三門峽富通新能源銷售飼料顆粒機(jī)、飼料攪拌機(jī)等飼料機(jī)械設(shè)備。